匯宇生物通過藥用輔料關聯審批

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摘要：自2016年8月10日國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，為簡化藥品審批程序，不再單獨受理藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。審批方式更改為藥用輔料生產企業將公司資料郵寄至藥監總局，待藥審中心審核合格后，發放登記號并予以公示，即為獲得藥用輔料生產資格。2019年5月16日，匯宇生物通過國家食品藥品監督管理總局的相關審批，登記號為F20190000124，可進行藥用輔料（即膠囊用明膠）生產。

2016年8月10日，國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號），該公告指出為簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。自該公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。

2017年11月30日，國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號），該公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批。 
     我公司按照國家食品藥品監督管理總局規定，在原輔包登記平臺（www.cde.org.cn）提交電子登記資料后獲得登記號，登記號為：F20190000124。并根據藥用輔料申報資料要求(2016年第155號文)撰寫申報資料，將資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，藥審中心對我公司審核資料符合要求后，2019年5月16日在“藥用輔料數據庫”公示了我公司登記號等相關信息。具體查詢步驟：登錄國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心的官網（www.cde.org.cn）→點擊主頁右側熱點欄目中的原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示→點擊藥用輔料登記數據即可查詢到相關信息。
    在與制劑廠家供貨合作時，按照總局《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號），將藥用輔料和藥包材與制劑一并審評?？偩指鶕枰M織核查單位對該制劑使用的原輔包啟動現場檢查和注冊檢驗工作，現場檢查和注冊檢驗應當符合相關規定。

在與原料藥、藥用輔料、藥包材廠家供貨合作時，直接提供我公司在登記平臺公示的登記信息，廠家審查符合要求錄入供應商即可。

四川匯宇生物技術有限公司

2019年5月16日